原副标题：双重经济政策利空,第三代试管婴孩消费市场迎暴发
根据农业部2012年统计，我省产妇生育力为 5.6%。造成出生缺陷比较常见的单DNA遗传基因疾病包括遗传基因病失聪、黑海糖尿病、何氏肌肥胖等。此类病症通常无法根本治好，往往会遗传基因给新一代，且没有有效的治疗手段。受精卵置入前生物学确诊/筛检（Preimplantation Genetic Diagnosis/Screening，PGD/PGS）的产业发展为许多存在遗传基因疾病症风险较高的母女增添了灵修。
作为第三代试管婴孩的指标性控制技术，PGD/PGS是指在辅助不育过程中，对受精卵展开栽种前的造影剂和生物学分析，以选择无生物学病症的受精卵置入输卵管。责任编辑将从控制技术产业发展、经济政策消费风险防范、市场预测等多维度探究亚洲地区PGD/PGS的产业发展现况。
1.NGS为第三代试管婴孩增添颠覆性变化
1967年，Robert G. Edwards首次提出了PGD的概念。经过了数十年，PGD已从如前所述PCR控制技术和FISH控制技术的第二代产业发展至如前所述CGH控制技术和定序控制技术的第三代PGD/PGS。1990年，当今世界第一例PGD婴孩面世。止2010年，全球得力于PGD和PGS控制技术面世的婴孩大约有10000Purbi。
随着质谱定序控制技术的产业发展，愈来愈多的人将NGS（二代定序）控制技术应用到PGD和PGS的研究当中。NGS最大的缺点在于它不仅能检验受精卵的非toxic，而且还能检验单DNA病症，这也是其他控制技术尚不能达到的。
2013年，Hum.Reprod.报导了第一个NGS-PGS孕期获得成功的事例，随后多个有关事例相继被报导出来，同年，和平医院也报导了NGS检验卵泡的PGS获得成功疑似病例。2014年，施捷不育服务中心面世了当今世界第一例MALBAC扩充定序的PGD婴孩。
如今，愈来愈多的PGS使用NGS控制技术展开受精卵造影剂样品检验，如前所述NGS控制技术的PGS产品逐渐面世，Tiruvanamalai也逐渐被打开。
2.经济政策急速强化形成消费风险防范体系
PGD/PGS涉及到DNA检验，因而其消费市场消费风险防范遵从DNA检验的有关经济政策。近几年，我省DNA检验领域的消费风险防范经济政策急速在强化，这无疑积极响应了消费市场的需求，如此一来又促进消费市场制度化产业发展。
亚洲地区DNA定序经济政策剖析
2.1 第一个PGS产品获得创新医疗器械特别审批
2014年1月，CFDA发布了《食品药品消费风险防范总局办公厅关于DNA分析仪等三个产品分类界定的通知》，其中规定将DNA分析仪作为三类医疗器械展开管理；2014年2月，CFDA和卫计委联合发布通知明确规定，DNA定序产品需经CFDA审批注册，并经卫计委行政部门批准控制技术准入方可应用。这意味着DNA定序临床应用需经过药监局和卫计委的二次审批。这些经济政策对进入临床的定序产品展开了明确的消费风险防范，有助于临床定序产品的规范化管理。
今年5月份，国家食品药品监督管理总局医疗器械控制技术审评服务中心（CMDE）正式批复了PGS产品的创新医疗器械特别审批申请。苏州贝康医疗器械有限公司的PGS试剂盒成为了我省第一个获得创新医疗器械特别审批的产品。此后，国家正式将PGS归为第三类医疗器械展开管理。
三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格管理的医疗器械，生产需由国务院药品监督管理部门审查批准，并发放产品注册证书。这意味着任何在医院中使用的PGS产品必须达到国家三类医疗器械的标准，获得三类医疗器械注册证，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。
创新医疗器械特别审批是国家对PGS产业的主要消费风险防范形式，未来进入临床的PGS产品必须符合国家的消费风险防范要求，未获得医疗器械注册证的产品将很难进入消费市场。
2.2 NIPT试点取消释放积极信号
2015年卫计委医政医改局和妇幼司相继批准了全国各省市（除西藏）159家临床试点展开无创产前DNA定序（NIPT）、受精卵置入前生物学确诊、遗传基因疾病确诊和肿瘤确诊与治疗等4个专业的质谱定序服务。
2016年10月27日，卫计委发布了国卫办妇幼发[2016]45号文件——《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛检与确诊工作的通知》，废止此前NIPT试点机构有关规定，正式取消NIPT临床试点，这意味着所有具有有关资质的机构均可开展NIPT。
与NIPT相类似，PGS也是如前所述质谱定序控制技术的染色体异常筛检手段。目前如前所述质谱定序的置入前受精卵生物学确诊临床应用试点医院有13个，此次NIPT临床试点的取消，为PGS未来的管理规范提供了参考。
2.3 32家机构具有PGD资质
目前单DNA遗传基因疾病大概有 7000 多种，累计发病率为万分之一，单DNA遗传基因疾病携带者合计 10-15 万人。我省现有的辅助不育控制技术和机构远远不能满足消费市场需求。目前全国经批准开展人类辅助不育控制技术和设置人类精子库的医疗机构已达到432所。然而，在众多机构中，目前农业部门批准开展置入前受精卵生物学确诊控制技术的机构只有32家，未来还有很大的消费市场空间。
目前农业部门批准开展置入前受精卵生物学确诊控制技术的机构
3.百亿级消费市场待暴发
根据华创证券近期的报告，辅助不育领域的消费市场规模约为100亿元。银河证券在发布的DNA定序消费市场前景报告中，对定序产品在各个应用领域内的消费市场规模展开了预测，其中DNA定序在PGD/PGS中的消费市场规模达到百亿级。
根据智研咨询发布的《2016-2022年中国人类辅助不育行业研究及投资前景预测报告》，PGD/PGS将是未来应用最多的辅助不育控制技术。该报告指出，未来五年辅助生育渗透率可达20%，其中5.5%将选择使用AI控制技术，14.5%将使用IVF-EF/ICSI控制技术，16%将选择使用冷冻控制技术，38%将选择使用PGD/PGS控制技术。
数据来源：智研咨询
伴随着DNA定序控制技术的成熟，DNA定序服务在不育健康领域的渗透率也将增长。根据《2015年中国统计年鉴》统计的数据，2014年末，育龄妇女人数为1381.7万人，假定2016年育龄妇女人数与2014年末基本相同。不孕不育母女占育龄母女比例的15%，假定不孕不育人数中60%的人接受试管受精，那么试管婴孩受孕人群为124.35万人，而不同的受精卵置入前DNA定序渗透率也将增添不同的消费市场规模。
数据来源：艾瑞咨询
经调查发现，目前大部分医院尚未开展如前所述二代定序的PGS检验，使用的多是芯片检验，因而亚洲地区如前所述二代定序的PGS检验还有较大的可开发空间。目前亚洲地区开展PGS的企业主要有华大DNA、贝瑞和康以及贝康医疗等。
4.展望
NGS控制技术的急速成熟，克服了PCR、FISH以及DNA芯片等控制技术的缺陷，愈来愈多地被应用到PGD/PGS领域中。如今国家已经将PGS产品归为第三类医疗器械展开管理，这促进了整个消费市场的制度化产业发展。国家对DNA定序产品消费风险防范经济政策的急速强化，为整个消费市场增添了良好的产业发展机遇。近期，定序巨头Thermo Fisher以及Illumina也纷纷在亚洲地区辅助不育领域展开战略布局。
随着全球第一例三亲婴孩的面世，第四代试管婴孩控制技术也初显成效，这使线粒体DNA缺陷的女性有望实现健康生育梦。未来，试管婴孩控制技术将为7000多种单DNA遗传基因疾病携带者的健康生育增添希望，对我省全面二孩经济政策的实施以及产妇出生生育力的降低做出进一步的贡献。返回搜狐，查看更多
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