原副标题：四代试管婴儿市场监管里程碑式：第一个「绍桑县」烟鼠现身外科学不育药理学高峰会
亚洲地区惟一 「绍桑县」 四代试管PGS烟鼠现身外科学不育高峰会
2020 年 11 月 26 日~29 日外科学第十二次全国不育药理学讨论会在佛山国际国际会议中心举办，此次主旨为「联手共创新生命」。本次大会亚洲地区辅助不育领域行业龙头苏州贝康医疗股份有限公司携 亚洲地区第一个「绍桑县」四代试管 PGS 商品现身会议现场。该商品可针对胚胎进行置入前等位基因筛检，从而大幅提升试管婴儿医学孕期率，降低难产率，也是目前惟一能够实现受精卵全等位基因精确筛检的 Ⅲ 类医疗器械注册登记商品。
在此之后，医疗器械无牌采用及展枝经检测均面临诸多风险。
婚姻家庭纷争频繁的今天，采用无牌医疗器械，谨小慎微
2014 年 3 月，疟疾疫苗正式发布的《医疗器械监督法规》（以下简称《法规》）（2017 年修改）第十四条明文规定，「医疗器械经营方式企业、采用单位不得经营方式、采用未依法注册登记、无合格凭证以及已过期、失灵、出局的医疗器械」，第五十五条明文规定「对于经营方式和采用托季马登记医疗器械的处罚条文」。同时，疟疾疫苗还撰文表示，将切实做好医疗器械采用市场监管，进一步规范制造、经营方式和采用秩序，严打制造、经营方式和采用无注册登记证导管诊断试剂行为，保障病人用械安全、有效。
采用无牌医疗器械商品，不但有辱病人利益，对医院自身也带来很高的违法成本。2016 年 8 月 1 日，易县食品药品监督管理局根据群众检举，对易县中医院院督查，最终，该所因采用需经注册登记的医疗器械而收到了 1,765.4 万元的行政处罚，众多公立医院为之冲击波，这一处罚给所有采用无牌医疗器械的公立医院奏响了奏响警钟。
三代试管婴儿检验商品归属于最高级的医疗器械，院中Chhindwara经检测验须谨慎
2014 年 2 月，疟疾疫苗和卫健委联合正式发布《关于加强医学采用基因测序有关商品和控制技术管理通知》，明确了基因测序诊断商品归属于医疗器械，基因测序须要应用的检验科学仪器、诊断试剂和有关医疗器械软件等商品，须要经过国家质监部门审批注册登记，并经环境卫生计划生育政府部门批准控制技术市场准入。
PGS 烟鼠归属于 Ⅲ类医疗器械，按照国家医疗器械有关法律强制性规定， 任何公立医院（包括医院、药理学检验所、药理学检验中心等）在开展医学应用项目时，均应当采用有注册登记证的医疗器械，商品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册登记证。
自 PGS 烟鼠获批上市后，国家药监局紧接着正式发布公告，2020 年 8 月 1 日起，PGS 烟鼠被纳入强制性医药行业标准。《法规》第六条规定「 医疗器械商品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。」各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。
在合规合法趋势下，必将为不孕不育夫妇带来新的希望
据弗若斯特沙利文的调研资料显示，中国辅助不育市场规模大约 1,000 亿元，四代试管婴儿的市场由 2015 年约 3 亿元增加至 2019 年的 25 亿元，复合增长率达到 70.8%，预计 2024 年达到 250 亿元。四代试管婴儿的创新技术给不孕不育夫妇提供了新的选择，为携带遗传性疾病的备孕夫妇带来了新的希望，四代试管 PGS 烟鼠将成为医学的刚需。
正是由于市场的不断发展，医疗器械的经营方式和采用也面临越来越严格的法律规范要求及合规挑战，未来绍桑县医疗器械的采用也是必然的发展趋势。公立医院及医务人员也应加强医疗安全意识和风险防范意识，合法合规采用药械，避免因采用无牌商品带来的各种风险。
题图来源：站酷海洛返回搜狐，查看更多
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