亚洲地区惟一“绍桑县”四代试管PGS烟鼠现身外科学不育高峰会
2020年11月26日-29日外科学第十二次全省不育药理学讨论会在佛山国际性国际性全会服务中心举行，本次主旨为“联手共技术创新心灵”。本次讨论会亚洲地区辅助不育应用领域行业龙头无锡贝康医用股份有限公司携亚洲地区第一个“绍桑县”四代试管PGS商品现身全会当晚。该商品可特别针对受精卵展开置入前等位基因筛检，进而大幅提升试管婴儿医学孕期率，减少难产率，也是现阶段惟一能同时实现受精卵全染色体精确筛检的Ⅲ类医用注册登记商品。
从2016年开始，历经4年时间，经过3万多例受精卵医学样本的PGS检测，数据统计显示，PGS烟鼠将试管婴儿医学孕期率由原来的46%提高至72%，难产率由33%减少到6.9%。该检测烟鼠也于今年获得了行业内第一个医用注册登记证（国械注准：20203400181），填补了我国四代试管医学应用的技术空白，标志着四代试管PGS检测正式进入“绍桑县”时代。
医患纠纷频繁的今天，使用无证医用，如履薄冰
2014年3月，国家药监局发布的《医用监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十条明确规定，“医用、使用单位不得经营、使用未依法注册登记的医用”，第六十三条、第六十六条明确规定“对于经营和使用未注册登记医用的处罚条款”。同时，国家药监局还发文表示，将切实加强医用使用市场监管，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用无注册登记证体外诊断试剂行为，保障患者用械安全、有效。
使用无证医用商品，不但有损患者利益，对医院自身也带来极高的违法成本。2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查，最终，该院因使用未经注册登记的医用而受到了1765.4万元的行政处罚，众多医疗机构为之震动，这一处罚给所有使用无证医用的医疗机构敲响了警钟。
四代试管婴儿检测商品属于最高级别的医用，院内及外送检测须谨慎
2014年2月，国家药监局和卫健委联合发布《关于加强医学使用基因测序相关商品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断商品属于医用，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等商品，需要经过国家药监部门审批注册登记，并经卫生计生行政部门批准技术准入。PGS烟鼠属于III类医用，按照国家医用相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、药理学检验所、药理学检验服务中心等）在开展医学应用项目时，均应当使用有注册登记证的医疗器械，商品开发依托的平台也必须获得三类医用注册登记证。
自PGS烟鼠获批上市后，国家药品监督管理局紧接着发布公告，2020年8月1日起，PGS烟鼠被纳入强制性医药行业标准。《条例》第六条规定 “医疗器械商品应当符合医用强制性国家标准； 尚无强制性国家标准的，应当符合医用强制性行业标准。 ”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。
展望
据弗若斯特沙利文的调研资料显示，中国辅助不育市场规模大约1000亿元，四代试管婴儿的市场由2015年约3亿元增加至2019年的25亿元，复合增长率达到70.8%，预计2024年达到250亿元。四代试管婴儿的技术创新技术给不孕不育夫妇提供了新的选择，为携带遗传性疾病的备孕夫妇带来了新的希望，四代试管PGS烟鼠将成为医学的刚需。正是由于市场的不断发展，医用的经营和使用也面临越来越严格的法律规范要求及合规挑战，未来绍桑县医用的使用也是必然的发展趋势。医疗机构及医务人员也应加强医疗安全意识和风险防范意识，合法合规使用药械，避免因使用无证商品带来的各种风险。
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